一、體系優(yōu)勢:
1、產(chǎn)能:目前5000KG/年;
2、安全性:全程規(guī)避了基因毒性雜質(zhì)和一般毒性雜質(zhì)的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等);
3、資質(zhì)認(rèn)證成熟:生產(chǎn)車間多次通過FDA及CEP認(rèn)證,接受過國內(nèi)外客戶多次現(xiàn)場及網(wǎng)上審計(jì);
4、三廢:充分考慮三廢的回收利用,部分步驟的反應(yīng)液甚至可以回收套用多次,多步反應(yīng)采用水作溶劑;全流程不涉及高溫高壓、催化氫化等復(fù)雜危險(xiǎn)工藝;未使用I類溶劑,未使用高污染試劑,廢固量低。
二、質(zhì)量優(yōu)勢:
1、性質(zhì):產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明,在高溫高濕等影響因素實(shí)驗(yàn)顯示無明顯降解,性狀均勻,類白色粉末;
2、雜質(zhì)方面:如總雜<1.0%,單雜<0.2%,光學(xué)異構(gòu)體<1.0%;
3、純度:>99.0%,放大生產(chǎn)后確保99.5%以上;
4、其他項(xiàng):水分、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬殘留限度等均符合限度要求,詳細(xì)數(shù)據(jù)見COA。
三、技術(shù)優(yōu)勢:
1、專利:采取全新工藝,無侵權(quán)問題,關(guān)鍵步驟及路線皆已申請國際專利保護(hù);
2、成本:工藝技術(shù)多處重要?jiǎng)?chuàng)新,采用全新的還原體系,避免高危的氫化和硼氫化反應(yīng)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵中間體的還原,自主開發(fā)的異構(gòu)體清除工藝能將產(chǎn)品的品質(zhì)以最經(jīng)濟(jì)的手段大幅度提升,而且在后期生產(chǎn)工藝升級,還會(huì)不斷帶來成本下降的紅利,對使用全合成法的競爭對手亦形成成本壓制;
3、起始原料:關(guān)鍵中間體核心技術(shù)突破,自主合成,成本低廉,主要以廉價(jià)易得的大宗化工品(幾元至幾十元每公斤)為起始原料,不會(huì)出現(xiàn)上游斷貨風(fēng)險(xiǎn);
4、技術(shù):目前我們采用全新合成路線,跟傳統(tǒng)路線相比,反應(yīng)步驟更簡短,全程不使用重金屬(貴金屬),采用了新的手性構(gòu)建方法,手性選擇更高!全程規(guī)避了基因毒性雜質(zhì)和一般毒性雜質(zhì)的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等)。不僅如此,全部關(guān)鍵中間體質(zhì)量均達(dá)到了99.5%以上的純度,對于光學(xué)純度有要求的客戶,可定制高達(dá)99.9%的光學(xué)純度,方便制藥企業(yè)進(jìn)行雜質(zhì)譜的研究與控制。